Добровольные стандарты на основе консенсуса, разрабатываемые различными международными, национальными и региональными организациями по стандартизации крайне важны для сектора здравоохранения. Ниже представлена информация о двух проекта подобного плана, реализованных специалистами Американского совета по зрению (US Vision Council; US VC) и Американского акустического общества (Acoustical Society of America; ASA). Проекты касаются имплантируемых устройств для лечения глаукомы и слуховых аппаратов, соответственно.
Все материалы
Бывший эксперт FDA - Фрэнсис Олдхэм Келси, ставшая легендой в своей стране, скончалась на 102-м году жизни в канадском городе Лондон умерла Фрэнсис Олдхэм Келси (Frances Oldham Kelsey), благодаря которой на рынок США не был допущен талидомид - препарат, обладающий тератогенным воздействием, ставший причиной рождения тысяч детей в тяжелыми врожденными аномалиями в различных странах Европы.
Во Франкфурте-на-Майне состоялась двухдневная встреча, в которой приняли участие более 400 представителей фармацевтических компаний, аптечных учреждений, а также национальных и международных организаций, связанных с обращением лекарственных средств. Участники обсудили возможные способы защиты пациентов от поддельных препаратов. Было принято решение запустить в Германии (при поддержке securPharm) пилотный проект по защите населения страны от поддельных медикаментов: в этом году в стране появится более 700 млн пачек рецептурных лекарств со специальным штрих-кодом, который содержит уникальный номер упаковки препарата.
В статье, опубликованной в профессиональном журнале Mayo Clinic Proceedings, 118 американских экспертов в области онкологии выступили против высоких цен на новые препараты. Один из специалистов Элью Теффери (Ayalew Tefferi) подчеркнул, что ценовая политика влияет на качество терапии пациентов и развитие сферы медицинских услуг в целом. Если стоимость годового курса терапии с использованием инновационного ЛС составляет 120 тыс. долл., то пациенту с медицинской страховкой придется заплатить 25-30 тыс. долл.
Американские компании сообщают не обо всех случаях серьезных побочных эффектов, вызванных приемом лекарств. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обязывает фармакомпании направлять такие данные в течение 15 дней.
С проблемой параллельного импорта лекарственных средств в Россию сталкивается каждый 30-й фармпроизводитель. К такому выводу пришли специалисты аналитической компании RNC Pharma, проанализировавшие интенсивность процессов параллельного импорта ЛС с января 2014 года по май 2015 года.
Согласно прогнозу специалистов консалтинговой компании RnR Market Research, годовой оборот мирового рынка услуг в области испытаний, экспертизы и сертификации к концу десятилетия существенно вырастет. В 2020 году показатель должен достичь отметки в без малого $ 50.5 млрд. При этом совокупный среднегодовой темп роста рыночного оборота в период с 2014 по 2020 гг. должен составить 5.8%.
На днях специалисты международной организации ASTM International опубликовали стандарт, касающийся оценки качества зубной пасты (стандарт ASTM E2978). Стандарт описывает методы, с помощью которых производители могут отбирать потенциальных оценщиков зубной пасты, гарантируя, что эти люди будут эффективно определять запах, вкусовые характеристики, текстуру и другие параметры продукции. Кроме того, стандарт содержит руководство по оборудованию испытательных лабораторий, а также описание различий в методах органолептической оценки (касающиеся, к примеру, нанесения пасты на зубы с помощью щетки или с помощью ложки).
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняли решение об усилении контроля за индийскими компаниями, проводящими исследования лекарственных средств. Данная мера была вызвана недовольством регуляторов качеством КИ, осуществленных Quest Life Sciences и GVK Biosciences.
В России начинается борьба с интернет-аптеками. Это значит, что купить их в Сети у «левого» продавца будет невозможно. Сайты, торгующие медпрепаратами, будут попросту блокировать. Причем в досудебном порядке. Право на это получат компетентные органы в связи с вступлением с 1 июля в силу поправок в закон об обращении лекарственных средств.
В Кыргызстан импортируются лекарства из 58 стран. За 5 месяцев ввезено лекарств на 5 млрд 850 млн сомов. Такие данные Tazabek представил Департамент лекарственного обеспечения при Министерстве здравоохранения КР.
Крупнейшая мировая фармацевтическая компания по выпуску вакцин Sanofi Pasteur (Франция) и ГАК «Узфармсаноат» осенью этого года запустят в Узбекистане новый завод по производству вакцин для детей. Об этом корреспонденту АН Podrobno.uz рассказал советник председателя правления ГАК «Узфармсаноат» Джамалиддин Нижмиддинов.
Эксперты организация ASTM International, которая специализируется на разработке, публикации и доработке международных добровольных стандартов на основе консенсуса на материалы, продукты, системы и услуги, начали реализацию нового проекта. Данный проект предполагает создание стандарта, нацеленного на минимизацию вероятности случайного употребления тех или иных лекарств детьми. Речь в частности идет о случайном проглатывании жидкостей из различных емкостей вроде флакончиков с лекарствами. Достигаться это будет путем использования так называемых ограничителей подачи жидкости.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
